A Food and Drug Administration (FDA), órgão dos Estados Unidos da América, emitiu autorização, na quinta-feira, dia 14/04, para que o primeiro teste de COVID-19, detectado através de amostras respiratórias, fosse utilizado de forma emergencial. Ele poderá ser realizado onde a amostra é coletada e analisada, como consultórios médicos, locais de teste móveis e hospitais. O instrumento utilizado possui tamanho de uma bagagem de mão. O resultado fica pronto em até três minutos.
O diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, Jeff Shuren, informa que a autorização é mais um exemplo da célere inovação que acontece com os testes de COVID-19. Continua dizendo que a FDA apoia o desenvolvimento de novos testes com o objetivo de avançar tecnologias que possam ajudar a enfrentar a pandemia e posicionar melhor o país em eventual próxima emergência de saúde pública.
Chamado de InspectIR COVID-19, seu desempenho foi validado em um estudo com 2.409 pessoas, com ou sem sintomas. Ficou demonstrada uma sensibilidade de 91,2%, sendo o número de amostras positivas detectadas de forma correta, e 99,3% de especificidade, amostras negativas detectadas corretamente. Também ficou demonstrado que, em uma amostra de 4,2% de pessoas contaminadas, o valor preditivo negativo foi de 99,6%, sendo que, as pessoas que recebem um resultado negativo do teste provavelmente são negativas. A sensibilidade semelhante foi utilizada para um estudo clínico com foco na omicrôn.
O aparelho, um bafômetro, possui uma tecnologia chamada espectrometria de massa de gás cromatografia gasosa, GC-MS, para separar as misturas químicas, visando à detecção rápida de cinco compostos orgânicos, voláteis, associados à infecção por COVID-19. Se produz um resultado de teste positivo presuntivo, o qual necessita de confirmação por um teste molecular, sendo que, os resultados negativos devem ser analisados em relação ao contexto de exposição do paciente, histórico ou presença de sinais e sintomas clínicos da COVID-19. Não há o descarte de infecção por COVID-19 e não deve ser utilizado como base única decisória, de tratamento ou gerencial.
A InspectIR espera poder produzir aproximadamente 100 bafômetros por semana, podendo ser utilizado para a avaliação de mais de 150 amostras por dia. O nível de produção indica um aumento da capacidade de testagem em 64 mil por mês.
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